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제목[안전성 정보 안내] Waldmann 자외선조사기 유저 고객 필독 부탁드립니다.2020-08-31 11:43
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첨부파일(주)와이앤에이치 자외선조사기 안내문.hwp (86.5KB)

<Waldmabnn 자외선조사기 안내문>


FDA Safety Communication에 의거하여 자외선조사기(대상자가 서있는 상태로 사용하는 형태)의 수리 및 유지보수에 대한 사용자 및 운영자에게 알려드립니다

FDA는 대상자가 서있는 상태로 사용하는 자외선조사기 사용자에게 수리 및 예방 유지의 중요성에 대한 정보를 제공하기 위해 본 letter를 발행합니다.


미국 식품의약국(FDA)은 대상자가 서있는 상태로 사용하는 자외선조사기의 사용자에게 수리 및 기기의 유지에 대해 상기시키고 있습니다.

자외선조사기의 사용자는 연기(smoke)와 화재 위험을 줄이기 위해 제품 제조업체가 권장하는 유지보수만을 수행해야 합니다.

 


사용자에게 전달하는 중요 권장 사항:

1. 제조업체의 지침 또는 제품 설명서에 따라 자외선조사기를 올바르게 사용하라.

2. 제조업체에서 권장하는 정기 점검 일정을 따른다.

3. 제품 설명서에서 권장하는 램프와 부품만을 사용한다.

4. 자외선조사기가 제대로 작동하지 않는 경우, 제품 설명서에 나와 있는 대로 서비스가 진 행될 때까지 사용하지 않는다.

 


장비의 설명:

자외선조사기는 자외선(UV)을 발생시키는 램프를 장착하여 피부질환 치료에 사용하는 제품입니다

주로 대상자가 서있는 상태로 사용하고 이러한 자외선램프를 사용하는 제품은 에너지 출력 수준이 다른 UV램프와 다른 파장의 램프가 하나 이상 포함 될 수 있습니다.

 


자외선조사기의 화재 위험성:

FDA는 사용자 설명서에 명시된 램프를 교체하지 않거나 공기 흐름을 차단하는 먼지가 낀 공기필터, 호환되지 않는 부품으로 수리된 장치, 서비스 및 유지보수를 수행하지 않는 장치 등 부적절한 유지보수와 관련이 있는 것으로 보이는 의료기기의 보고를 2년동안 11건이 접수 되었습니다. 한 차례 연기가 난다는 신고가 있었지만, 사용자의 부상 신고는 없었습니다.



제조업체 제품 설명서에 나와있는 예방 정비 지침을 따르고 제조업체에서 권장하는 램프만 사용한다면 자외선램프 제품의 전기 화재 위험을 줄일 수 있습니다.

제조업체의 제품 설명서는 와이앤에이치메디(Tel. 02-499-5559)에 문의주시길 바랍니다.

 


FDA 조치:

FDA는 중요한 새로운 정보를 지속적으로 업데이트할 것입니다. 저희도 KFDA와 제조사를 통한 정보획득 시 바로 업데이트 하겠습니다.

 


장치의 문제보고:

자외선조사기 등에 문제가 발생하면 와이앤에이치메디에 이상사례로 통지하고 식약처에 보고할 수 있도록 협조해 주시길 부탁드립니다.



*안전성정보 FDA원문

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-reminds-owners-and-operators-about-repair-and-maintenance-tanning-beds-and-booths-fda-safety

 


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